至中国新药研发：我们离个原创药还有多远

中国新药研发：我们离个原创药还有多远

【中国化工仪器网 行业动态】由于缺少创新药物的研发能力和完全的开发链，中国药企1窝蜂研究热门靶点，产品重复申报，致使企业同质化现象严重，基本属于无序竞争状态，可延续发展难以为继。迄今为止，中国个真正意义上的新药还是犹抱琵琶半遮面，千呼万唤还没来。

中国新药研发面临这样的为难局面：虽然我们占据庞大的市场优势，具有4700家制药企业，但绝大多数企业小而散，销售额利润低;企业没有资本也不愿投入资本用于新药研发;创新层次主要处于以仿造为主到仿创结合的阶段，仿造药比例高达96。

1方面，随着综合国力的提升，国际市场对中国创新能力的要求日趋提升，另外一方面，肿瘤、糖尿病等慢性病成了要挟国民健康主要的疾病，老百姓对疗效好、价格优的新药提出了迫切需求。2015年7月30日⑶1日，在汤森路透主办的 专业信息中国药企创新与国际化--第2届汤森路透中国制药行业大会 上，中国药学会理事长桑国卫院士、誉衡药业副总裁兼首席科学官吕强博士、恒瑞医药研发总裁张连山博士、贝达药业副总裁兼首席科学官胡邵京博士等多名业内的专家，围绕 新药研发在中国 、 中国药企国际化 和 专业信息与中国药企 3大主题进行了探讨与展望。

从全部市场环境来看，海外的仿造药企愈来愈重视创新药，大仿造药企梯瓦逐年提升专利药研发比例，艾尔建在和阿特维斯合并后兜售仿造药业务意欲进入创新药领域，而国内药企也与市场步调1致，以恒瑞、正大天晴、海正等为代表的1批本土药企通过加强研发投入，与跨国药企合作等情势战略布局新药领域，First-in-class正在成为药企研发的新趋势，创新药物同样成为提升企业竞争力的重要手段。

另外，在场的多位业内人士也表示，如何研发使中国老百姓负担得起的新药更是国内药企研究的重点。对中国创新药发展，基础研究、资本投入、政策引导这3大因素发挥着举足轻重的作用。

基础研究

1个成功新药的发现，归根结柢离不开基础研究的支持，比如新靶点的发现、作用机制的阐明。贝达药业副总裁兼首席化学家胡邵京表示， 基础研究的投入是相当重要的1点，这决定了中国今后能否在新药研发中占有1席之地。 同时，基础科学家、药企研发人员与临床医生之间的交换也相当重要，通过临床反馈在疾病的标记物、靶标的基础上展开更加公道的药物的设计，使得设计出来的新药更加有效，不良反应更少，从而更好地实现个体化用药和精准医疗。

近几年，中国基础研究的水平明显提升，在2015年自然指数排名中，中国位列第2，中科院乃至位列高校和科研院所，但目前国内的基础研究主要关注论文的数量”和质量，这为充分推动新药研发带来了局限。

资本投入

对创新药物而言，突破性越大，投资风险也越大，特别对新靶点的发掘。私有资本不愿意投入风险极高的不肯定领域，这致使了新药初期研发支持不足。国内传统的观念是药必须做成上市才有价值，而在亚盛医药总经理郭明看来，只要药物具有足够的潜实验机变形丈量的分辨率是指实验机光电编码器丈量数据的可丈量的最小精度伏价值，任什么时候候都能变现。桑国卫院士指出，目前新药研发难的就是资金问题。同时他也提出了解决办法，即在药物开发的前期重要环节实现公司增值尽早期投资退出，打造成功的商业模式，营建初期创新项目的投资氛围。

政府引导

长时间以来，国内新药的审批等相干制度1直饱受诟病：临床准入时间长，注册绑定生产许可，市场招标采购周期长，各省流程不1，创新药没法及时进入医保或招标采购目录，另外，新药的知识产权也缺少保护。桑国卫表示，中国医药创新领域应引入 政产学研用 的概念，在产学研的基础上，从国情实际动身提高顶层设计，加大政府的扶持投入，同时也更加强调转化医学模式在创新药物研发中的重要意义，努力推动企业、研究院所和高校的协作创新的新模式。

最近几年来，国家鼓励创新，对1些创新药物、临床亟需药物设置特殊审评审批通道、审评资源向创新药物倾斜。7月底，CFDA密集出台文件，前后发布《关于展开药物临床实验数据自查核对工作的公告》、《关于征求加快解决药品注册申请积存问题的若干政策意见的公告》，这也标志着中国新药审批制度中里程碑式的改革。

在2014年，我们很荣幸地见证了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等我国自主研发重要医治领域新药的获批，它还有大家使用的时候注意1些细节们为中国新药研发注入了1剂强心针，虽然这离First-in-class还有很长的路要走，但坚实的1步已迈出，中国药企的成长需要时间和耐心，也请期不归零就开始实验待着中国真实的原创药的诞生!